Hemoderivados, más cerca de comenzar a producir el líquido conservador de órganos para trasplantes
En las próximas semanas, el laboratorio universitario lanzará la licitación para refuncionalizar la planta donde se elaborará la formulación. Hasta ahora, ese insumo médico debe ser importado. Su desarrollo fue solicitado por el INCUCAI y demandó años de investigación y desarrollo. Según proyecciones de Hemoderivados, tres meses de producción alcanzarán para cubrir la demanda anual nacional (seis mil litros) y sus equipos técnicos ya relevan los requisitos para registrar el producto en otros países de América del Sur. A nivel mundial, se prevé que el mercado de este tipo de soluciones alcanzará los 317 millones de dólares para 2026.
Por María José Villalba, Ariel Orazzi y Andrés Fernández para Redacción UNCiencia
La posibilidad de sustituir un órgano enfermo por otro sano es uno de los eventos más sobresalientes del siglo XX en el campo de la medicina, tanto por sus beneficios terapéuticos como por su impacto en el campo de la salud pública y su significación para el conocimiento del universo biológico.
En Argentina, el desarrollo y evolución de estos procedimientos tuvieron lugar en los últimos 30 años, a partir de la creación del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), en 1990. Ver Hitos de los trasplantes en Argentina.
Cabe recordar que, en 2018, entró en vigencia la ley 27.447, dedicada a regular las actividades relacionadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos y células de origen humano. Desde su sanción, la cantidad de donantes aumenta de manera sostenida.
Tanto es así que, en 2019, Argentina alcanzó una tasa de 19,65 donantes por millón de habitantes (PMH), la más alta de su historia.
En 2020, pese a la pandemia de COVID-19, fue posible sostener la operatividad de los programas de procuración y trasplante de órganos, tejidos y células. Sin embargo, la tasa de donación por millón de habitantes registró una considerable caída.
Esta situación comenzó a experimentar una importante mejoría en 2021 y colaboró para que la cantidad de trasplantes aumentara un 40 por ciento respecto a 2020.
En Córdoba, hasta fines de agosto de 2022, el Ente Coordinador de Ablación e Implante de Córdoba (ECoDAIC), dependiente del Ministerio de Salud de Córdoba y representante jurisdiccional ante el INCUCAI, había registrado 74 donantes de órganos y tejidos.
La cifra no solo representa un incremento del 64% respecto al año anterior, sino que habilitó la realización de 260 trasplantes en todo el país, según informó oportunamente esa organización.
Cuáles son los órganos más trasplantados y qué pasos sigue el procedimiento
En las últimas décadas, el trasplante se consolidó como el tratamiento capaz de salvar y mejorar la calidad de vida de miles de personas. Esto fue posible gracias a los avances en técnicas quirúrgicas, farmacológicas y al progreso en técnicas de preservación de órganos.
En Argentina, es una práctica cotidiana en el sistema sanitario: cada cinco horas, una persona ingresa al quirófano para recibir el implante de un órgano donado.
De acuerdo a los registros de INCUCAI, 7.580* personas necesitan una intervención de este tipo para salvar sus vidas en este momento. Además, durante 2022, se realizaron 1.242* procedimientos. En los últimos doce meses, los tipos de trasplantes más solicitados fueron:
Tres momentos clave
Cuando el hospital identifica potenciales donantes, cuya situación de salud es crítica, alerta al INCUCAI.
Tras su fallecimiento, inicia la búsqueda de la persona receptora. Su elección prioriza urgencia, compatibilidad biológica y antigüedad en la lista de espera.
Una vez identificada, comienza su preparación. En paralelo, se efectúa la ablación de los órganos, que pueden ser conservados entre 4 y 36 horas una vez extraídos.
Dos factores resultan cruciales para la conservación de los órganos ablacionados: una baja temperatura y un líquido conservador o solución especial que simula las condiciones del organismo para retardar los procesos naturales de degradación de los tejidos.
En este último, trabajó durante varios años el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC, a pedido del INCUCAI. Un dato ayuda a dimensionar el impacto de la solicitud: actualmente, no existe producción nacional con esta formulación –que brinda los mejores resultados (gold estándar)– y, por ese motivo, la misma debe ser importada.
Para su desarrollo, el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC tomó como referencia un líquido creado por la Universidad de Wisconsin (Estados Unidos), considerado como el producto “estándar de oro” para la preservación de órganos abdominales, y cuya patente ya había caducado.
El último dato resulta crucial, porque habilita a cualquier industria farmacéutica en el mundo a producirlo libremente, salvo por un detalle: no existe información alguna sobre cómo es el proceso, cuáles son los pasos a seguir ni cómo o en qué orden deben combinarse sus componentes.
En ese punto es donde el know-how de Hemoderivados lo ubicó en una posición privilegiada. Con una vasta experiencia en este campo, sus equipos técnicos –conformados por profesionales en bioquímica, ciencias farmacéuticas y biotecnología– analizaron toda la bibliografía disponible, produjeron el conocimiento necesario y avanzaron con los ensayos.
Ya elaboraron los primeros lotes a escala de desarrollo, optimizaron su formulación, concretaron los estudios de estabilidad con excelentes resultados y lograron el registro ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El líquido se denomina “Solución Conservadora de Órganos W UNC” (SCOW UNC) y fue creado para su uso con riñón, hígado y páncreas. La letra W fue incluida en el nombre en reconocimiento a la institución creadora de la fórmula original.
SCOW UNC posee más de diez componentes químicos, que desempeñan las siguientes funciones:
Hemoderivados, el único laboratorio que producirá esta solución en Argentina
En marzo de 2022, el Ministerio de Salud de la Nación anunció el otorgamiento de un subsidio de 64 millones de pesos para el Laboratorio de Hemoderivados de la UNC.
El financiamiento está siendo destinado a la ampliación y modernización tecnológica de su Planta de Tejidos y Productos Médicos, en el marco del proyecto “Modernización tecnológica y adecuación a las normativas GMP de ANMAT para el escalado productivo de una Solución Conservadora de Órganos”.
La concreción de este proyecto permitirá escalar la producción de SCOW UNC siguiendo estándares internacionales, con el propósito de garantizar su disponibilidad a nivel nacional y abastecer, principalmente, al INCUCAI.
Con su elaboración y distribución, el laboratorio universitario se posicionará como el único productor nacional de un insumo médico, cuya demanda actual es cubierta por medio de importaciones.
En Argentina, anualmente, se utilizan aproximadamente 6.000 litros de líquido conservador. Con la nueva planta, Hemoderivados estará en condiciones de producir, de manera holgada, un lote semanal de 500 litros. Eso implica que, en solo tres meses, podrá satisfacer las necesidades del país.
Una vez cubiertas las exigencias locales, el laboratorio de la UNC podrá iniciar la exportación en volúmenes que le permitirían, incluso, abastecer los requerimientos de América del Sur. Sobre este punto, sus equipos ya iniciaron el relevamiento de los requisitos necesarios para registrar el producto en distintos países del continente.
Para analizar la información científica publicada, la viabilidad productiva y el potencial comercial de la solución, Hemoderivados encargó un informe estratégico a especialistas en vigilancia tecnológica. En el documento elaborado, una investigación citada proyecta que el mercado de soluciones conservadoras de órganos podría alcanzar los 317 millones de dólares para 2026.
Con SCOW UNC, Hemoderivados reafirma así su rol en el sistema de salud nacional, garantizando la producción pública de medicamentos y productos médicos estratégicos para el país y la región, sustituyendo importaciones y regulando los precios del mercado nacional.
Equipo de trabajo SCOW UNC
Hitos de los trasplantes en el país
*Por María José Villalba, Ariel Orazzi y Andrés Fernández para Redacción UNCiencia / Imagen de portada: UNCiencia.
